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(Géo)politique et Santé

L’espace politique des médicaments

Introduction à une problématique globale
Global "Drugscapes" in a Post Western World - A Contribution to Global Health
Alain Vaguet

Résumés

Les principales polémiques contemporaines, autour des produits de santé, concernent la mise en doute du potentiel thérapeutique des molécules de la médecine allopathique. Mais dans le même temps, les questions d’accès aux médicaments essentiels restent toujours d’actualité dans les pays les moins avancés et même dans les « Emergents ». Pour les pays développés eux-mêmes, l’évolution des coûts des nouvelles spécialités devient aussi un sujet de préoccupation pour maintenir l’équilibre des comptes sociaux et une égalité d’accès. Au total, comme on l’a dit pour les grandes pandémies, les produits de santé constituent, eux-aussi, de bons observatoires de la mondialisation. Mais si on songe que, mis à part quelques études dispersées, aucun atlas des médicaments n’a encore été publié, on mesure l’état d’incomplétude de cette question.

Dans le contexte de cet article, l’inaccessibilité aux médicaments est donc considérée comme un risque de santé considérable. Un premier bilan synthétique des principaux enjeux est présenté, à divers niveaux : locaux, nationaux, internationaux, voire globaux ; ainsi que les solutions alternatives qui sont envisagées.

Pour présenter cette thématique, une veille documentaire a été menée pendant plusieurs années, à la fois dans les publications académiques, mais aussi dans le registre des forums critiques. Une volonté méthodologique de décentrement explique une focalisation spécifique sur les positions de l’Inde et de ses militants, de fait, ce pays présente désormais une position centrale mais aussi ambigüe.

Les prix des médicaments constituent de bons indicateurs, ils témoignent des intérêts, souvent opposés, des divers acteurs en jeu : Etats, entreprises pharmaceutiques, organisations internationales, fondations charitables mais aussi citoyens globaux et militants. La portée de ces décisions, très graves sur le plan humanitaire, dépasse complétement les frontières territoriales et conduit dès lors à s’interroger sur l’éthique de ce commerce et des relations internationales qu’il engage.

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Texte intégral

Introduction

  • 1 "European pharmacovigilance: increasingly outsourced to drug companies" Prescrire Int 2014; 23 (145 (...)

1Comme en témoignent de nombreux scandales, certains médicaments sont devenus le centre de tempêtes médiatiques (Mediator, pilules contraceptives de 3ème  génération, anti cancéreux...). Pour autant, les remèdes proposés ont paradoxalement consisté à confier davantage la pharmacovigilance aux industriels du médicament1. Que devient le droit à la santé, si systématiquement celui des propriétaires de brevets est favorisé ? A quel niveau de décision peut-on se fier pour rétablir un climat de confiance ?

2On ne peut guère s’en étonner, dans un contexte de défiance exacerbé, beaucoup d’essais critiques, de sciences sociales et médicales construisent un argumentaire très élaboré contre les excès et dérapages de cette industrie. Un auteur n’a pas hésité à la renommer « Pharmagedon » (Healey, 2012), en référence à un inquiétant épisode de la bible (Armagedon). Beaucoup de travaux concourent ainsi à montrer que les médicaments et les produits de santé peuvent parfois porter gravement atteinte à la santé. Deux médecins français (Even et Debré, 2012) ont contribué à ces attaques très argumentées (même si certains points méthodologiques restent controversés). Ils n’hésitent pas à conclure que la recherche biologique s’effondre en France, largement à cause de l’Etat qui ne semble pas capable de soutenir l’innovation. Mais ils n’épargnent personne, le tableau qu’ils dressent semble totalement créditer l’idée que ces spécialités sont de plus en plus vendues comme les autres produits de consommation, à grand renfort de publicité, parfois au dépend de la santé publique. Tout ceci crédibilise bel et bien l’idée des sciences humaines et sociales qui dénoncent les dérives de la médicalisation et en particulier de sa dimension la plus commerciale, connue sous le terme de « pharmaceuticalisation » de la vie (Nichter M., 1996). Ce que les géographes de la santé ont qualifié de « paysages de consommation » (Curtis, 2004).

  • 2 Ce serait aussi le nombre de morts annuels liés aux multi-résistances aux médicaments, en 2050. Act (...)

3Pour être juste, on ne peut pourtant pas oublier les effets positifs de ces produits. L’ardente nécessité du recours à certains d’entre eux permet d’assurer la survie (life saving drugs). Comment oublier les conséquences dramatiques de l’inaccessibilité des produits les plus communs dans beaucoup des territoires de la planète. Certains chercheurs considèrent d’ailleurs, qu’un seul meilleur accès aux médicaments, pourrait épargner 10 millions de vies2 par an ! (Vervashe, Chamorand, 2012). En observant ces diverses conditions, on peut se demander si la situation actuelle ne justifierait pas de parler du « risque médicament ».

  • 3 Les produits de santé non liés à la science bio médicale ne sont pas abordés ici, voir « Les médica (...)
  • 4 Les éléments concernant la dimension « charitable » ont été exclus de ce texte car ils ont déjà été (...)

4Même si la politique du médicament est moins documentée dans les sciences sociales que celle de la santé en général, ces produits constituent un objet de recherche d’ampleur considérable notamment chez les économistes 3. Ainsi, on a pu dire que les médicaments représentaient le type de biens que le marché de l’offre et de la demande parvenait difficilement à réguler (Klimeck et Peters, 1995). Les énormes besoins et demandes des pays à bas salaire en témoignent suffisamment, ils ne trouvent toujours pas l’offre bien adaptée à leurs populations. La seule charité4 ne permet pas d’éliminer ces difficultés. En effet, la philanthropie dégage une telle force en matière de communication qu’elle focalise les débats autour d’elle (Fonds Mondial...) et cache les autres actions. Au delà des efforts de charité (dons, trusts...), entre les médicaments et la mondialisation, se joue actuellement une redistribution des polarités du monde. De fait, la situation semble si critique et si urgente que même les entreprises les plus cupides doivent compenser un déficit d’image face aux citoyens globaux, qui sont en l’occurrence également des consommateurs. Pour autant, il y aurait beaucoup de naïveté à trop croire à la communication des entreprises qui n’ont plus d’autre choix que de se vouloir de plus en plus citoyennes pour tenter d’améliorer leur image (Dupont, 2013, Vilaça, 2009, Brulin, 2007).

5Cet article, dans une perspective de santé globale, positionne l’objet médicament au regard de l’espace politique qu’il implique ; il discute des rôles et des évolutions des pouvoirs qui concourent à mettre en place, production, commerce et consommation de ces produits dans un ensemble mondial en évolution. Cette problématique nous conduira à surtout considérer le champ d’intervention des Etats – principaux garants de la santé de leurs concitoyens - en vue de faciliter l’accès du plus grand nombre à des produits le plus souvent originaires d’industries du secteur privé. Mais face aux forces en concurrence dans les marchés mondialisés, les Etats et les Territoires comptent-ils encore beaucoup ?

6L’interaction des médicaments avec les administrations des divers Etats commence dès les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)5 et les mécanismes de fixation des prix, qui varient selon les territoires et même en leurs seins... Ces interactions font ainsi entrer les questions pharmaceutiques en géopolitique, dans le sens classique du terme : conflit entre pays, géostratégie, lutte d’influence, compétition... Elles les font entrer également en géographie politique, avec les questions de gouvernance, territorialisée ou non, avec les configurations spatiales de l’inégalité, le manque de transparence, les normes et cadres règlementaires... en résumé, elles constituent des bons indicateurs de la mondialisation et de la géographie générale6.

7Cet article porte donc l’analyse vers une perspective territoriale : l’articulation entre les produits de santé et les divers niveaux, du local au global, sans oublier les dimensions réticulaires des entreprises en concurrence pour la production et diffusion. Pour autant, c’est la complémentarité entre un espace borné (le territoire) et un espace fluide (les réseaux) qui nous intéresse ici (Cummins, Curtis, Diez Roux, Macintyre, 2007). Cette option permet de dépasser l ‘espace conventionnel au profit de l’espace relationnel. Dans cette optique, mieux vaut relier et ne pas opposer les échelles comme on le faisait classiquement mais les penser en articulation les unes avec les autres. C’est la raison pour laquelle les niveaux ne seront pas présentés indépendamment les uns des autres mais toujours les uns avec les autres.

  • 7 The Price of Global Health: Drug Pricing Strategies to Balance Patient Access and the Funding of In (...)

8Du point de vue méthodologique, une veille documentaire sur le long terme, à la fois en Union Indienne et en Europe, a facilité le nécessaire décentrement pour poser une analyse croisée entre les intérêts des diverses parties prenantes. Nous présenterons donc les enjeux globaux engagés autour des médicaments dans le monde, en particulier autour des prix -un utile observatoire- dont la gouvernance semble complexe7. Avec la qualité et les Droits de Propriété Intellectuelle (DPI), ils constituent des déterminants encore relativement peu explorés de la santé des populations.

Injuste prix

9En dépit de toutes les critiques, les médicaments suscitent une demande toujours grandissante mais réclament également une réflexion sur leur accessibilité. Tout le monde s’accorde pour déclarer qu’il serait bien utile aux utilisateurs, et aux décideurs, de pouvoir accéder aux renseignements sur la qualité et les prix des produits biomédicaux, en toute transparence. Plusieurs initiatives visant à rassembler ces informations sont en cours dans diverses institutions, dont l’OMS mais des barrières se dressent qui, au total, empêchent la réalisation d’un répertoire complet. Il permettrait aux populations et même aux experts de se former un choix informé, faute de quoi, la concurrence dont on espère toujours un effet sur les prix, risque de se trouver systématiquement faussée, souvent au dépend des consommateurs.

  • 8 Sarmiento A.Z., Politique des prix des médicaments dans les Amériques. Rapport OMS, série « Economi (...)

10Il faut dire qu’en matière de fixation des prix, toutes les options existent : des Etats qui se lancent dans une régulation étatique, à ceux qui laissent faire le marché, sans oublier le rôle variable des caisses de remboursement... Ce chapitre ébauche donc surtout les conséquences de la différentiation des prix entre les pays8.

11De fait, on pourrait remplacer la distinction pays développés/pays pauvres par : pays qui payent – relativement- cher les produits de consommation liés à la santé (les pays pauvres) / pays où ces produits restent (relativement) bon marché, en particulier grâce aux remboursements socialisés des frais de santé (les pays riches). Dans les pays à faibles revenus, une grande partie des coûts de santé restent à la charge des patients, ils constituent depuis la libéralisation des années 80-90, l’un des principaux postes d’endettement des ménages. Dans les pays à hauts salaires, la situation semble incomparablement meilleure mais tout de même, au Canada, où les prix des médicaments sont désormais les plus chers de tout l’OCDE, 35% des personnes modestes n’accèdent pas ce qui leur a été prescrit (Babar, 2015).

12Naturellement, la variable prix n’explique pas tous les blocages qui rendent non accessibles à un tiers de la population mondiale les médicaments essentiels (Vervasche, 2012). Mais cette seule variable peut déjà constituer un levier d’action efficace permettant d’améliorer les situations les plus délicates.

13Malgré quelques ajustements spectaculaires, comme pour les Antirétroviraux (ARV) au début du millénaire (Chapelet, 2009), la baisse des prix reste un enjeu majeur car, pour aller à l’essentiel, les intérêts économiques des entreprises des Pays Développés (inventeurs et producteurs de médicaments) s’opposent à une tendance baissière. Pire, les toutes nouvelles spécialités (médicaments contre les hépatites ou antirétroviraux de seconde génération) présentent parfois des niveaux de prix en forte hausse, hors d’atteinte des malades9. Et cette question ne concerne pas que les Pays les Moins Avancés (PMA) car l’absence de transparence souvent dénoncée, touche aussi l’Europe10. En France, par exemple, les associations désespèrent de pouvoir utiliser une « licence d’officine » (disposition de 1992, jamais mise en oeuvre) permettant de produire des génériques d’une molécule vendue très chère par un laboratoire. C’est le cas pour le Sovaldi, en novembre 2014, lorsque, après négociation entre le Ministère de la Santé et  le laboratoire Gilead, la toute nouvelle spécialité contre l’hépatite C est vendue 41 000 euros pour un traitement de 12 semaines, pris en charge intégralement par la sécurité sociale au titre des Affections de Longue Durée (A.L.D.). Comment, à prix, le système de remboursement des frais de santé peut-il continuer à fonctionner si, comme l’a montré l’économiste de la santé C. Le Pen, 80 % de son budget est déjà aspiré par les seules A.L.D ? Le soutien à la recherche par des prix élevés des médicaments peut il faire courir le risque de voir exploser le système ? Il a fallu attendre 2001 pour commencer à dé-rembourser des médicaments dont les effets étaient insuffisants, voire nuls.... Pour l’instant, le secret qui règne autour des transactions (producteurs-grossistes-distributeurs), rend toujours aussi difficile la, pourtant souhaitable, création d’un Atlas Global du Prix des Médicaments

14Si les Etats peinent à gérer la distribution des produits de santé dans la transparence, le niveau mondial constitue t-il un niveau plus efficace ?

151995 correspond à une date charnière, moment où sous la pression des pays riches, en particulier les Etats Unis, l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC) a institué les Accords sur les Aspects des Droits de la Propriété Intellectuelle liés au Commerce (ADPIC). D’une certaine façon, ces dispositions cherchaient légitimement à organiser globalement le commerce des médicaments. En pratique, avec le strict respect de la propriété intellectuelle, il devenait alors interdit de copier un nouveau médicament, sans payer des royalties conséquentes au détenteur du brevet, et ce pendant une période de vingt ans (Correa et Velasquez, 2009).

  • 11 Initiative for Medicines Access and Knowledge (I-MAK)

16Face à cette volonté de rationalisation de l’OMC, accusée de défendre unilatéralement les brevets et les prix forts, les défenseurs des droits d’accès des patients et les pays qui débutent le développement de leur industrie pharmaceutique contestent. Ils font remarquer que les industries des pays développés, comme la Suisse, lors de leur phase de développement, ont bénéficié de la possibilité de copier les molécules inventées par d’autres11 . Cette pratique étant désormais interdite, comment entrer aujourd’hui dans ce marché rentable ?

17Pendant ce temps, malgré les objectifs du millénaire, les grands enjeux de santé publique évoluent lentement : la plupart des malades du sida et des hépatites demeure sans accès facile aux molécules qui pourraient les sauver. Mais certaines compagnies des pays « pirates » (Inde, Brésil) ont transgressé cet ordre mondial et maintiennent sur le marché des produits à bas coût. Seul le soutien de l’opinion publique internationale, de certaines agences multilatérales et des grandes ONG ont évité des procès, intentés par les grands groupes pharmaceutiques (inventeurs et titulaires de brevets).

Des-espoirs ?

  • 12 Sorafenib Tosylate : 5 500 $ par mois de traitement pour Bayer, laboratoire détenant le brevet. Mai (...)

18Pour tenter de rendre soutenable la situation, l’OMC a proposé de mettre en place, avec les accords de Doha (2003), un régime dérogatoire aux brevets : les « licences obligatoires ». En principe, elles permettent aux autorités d’un Etat, au nom de la santé publique, de faire usage d’un brevet sans le consentement de l’inventeur et donc ainsi de disposer de produits bon marché pour leurs malades. On observe que (comme en France) cette disposition assez complexe reste en grande partie négligée, en partie du fait des Pays Développés et de leur soutien à la recherche dans les laboratoires. Ceux-ci, au nom des frais élevés, de recherche mais aussi de marchandisation (commodification), restent très attentifs à ce que ces dispositions ne permettent pas d’exporter les médicaments produits à bon marché hors des nouveaux Etats producteurs. Ces grands industriels, qui se protègent si fermement, sont bien conscients de l’inaccessibilité qui résulte de leur attitude. Dès lors, ils organisent d’importantes opérations de charité : plutôt accorder des dons de médicaments que des licences ? La diplomatie des Etats Unis s’est faite très active, voire menaçante, pour contester les licences obligatoires et de préférence aux initiatives globales, elle négocie, des accords bilatéraux ou des traités de libre échange (ADPIC + ou TIPP). Rares sont les Etats capables de résister aux pressions. Par crainte de rétorsions commerciales, beaucoup ont donc abandonné leur projet de licence (Canada, Brésil, Thaïlande...). L’Union Indienne, soutient pourtant la cause de la baisse des prix en faisant usage d’une Licence Obligatoire pour produire une version générique d’un anticancéreux12. La Cour Suprême a rejeté la plainte de la compagnie Bayer (en fin 2014).

19Au final, alors que pour l’ensemble des marchandises, les échanges liés à la mondialisation ont eu tendance à faire baisser les prix du fait du transfert d’une partie des productions vers les lieux où les salaires restent relativement bas (Krugman, 2000) ; pour les biens de santé, ces mécanismes sont perturbés.

20Le niveau mondial n’a, pour l’instant, pas fait mieux que le niveau national. Le recours aux principes moraux et l’appel à la charité, bien que capables de mobiliser des sommes considérables, n’a pas, non plus, changé la donne. Quel espoir reste t-il de voir la situation évoluer positivement pour les patients/consommateurs du monde ?

21D’un point de vue éthique, il est souvent considéré comme équitable que les prix des produits restent élevés, là où le niveau de vie est haut. Ainsi, les coûts de recherche sont ils alors davantage pris en charge par les consommateurs du Nord. Toutefois, l’inconvénient de ce système qui se veut vertueux, réside dans le fait que les bénéfices attendus par les producteurs dépendent surtout des types de consommateurs auxquels ils destinent les marchandises. Dès lors, on comprend mieux pourquoi les maladies des pays à faibles salaires, qui n’offrent pas de marché solvable, occasionnent moins de recherche sur les maladies orphelines, moins de recherche de vaccins bons marché (comme le démontre l’épidémisation d’Ebola de 2014).

22Vu des pays émergents, ce système constitue un autre inconvénient majeur : il contribue à maintenir des barrières au libre échange. Ces Etats y voient une astuce des pays à hauts salaires pour se protéger de ce qui est produit à bon marché dans les pays à salaires faibles ou moyens. Cette situation a construit un gradient de prix, qui s’il est compréhensible en termes économiques, peut paraître injuste aux pays s’ouvrant à l’économie mondiale et aux exportations (comme on leur a demandé), qui voudraient aussi vendre leurs produits pharmaceutiques sur les marchés internationaux les plus lucratifs.

23-Vu des pays disposant d’assurances de santé, le maintien de prix élevés contribue également à mettre en péril les systèmes socialisés. Toutes ces raisons expliquent l’ardeur du recours à des médicaments génériques par les payeurs (assureurs aux Etats Unis, Sécurité Sociale en Europe...).

24Cette introduction à la problématique du prix et de l’accessibilité des produits de santé, nécessiterait également de prendre en compte d’autres acteurs que les producteurs puisque les groupes d’achat (Fond Mondial...) peuvent obtenir des prix plus avantageux du fait qu’ils achètent de grosses quantités ; sans oublier surtout que le système actuel de différenciation des prix produit d’importants flux internationaux illicites et dangereux (Barton, 2001 et Bale, 2001). Nous allons voir maintenant comment les paysages pharmaceutiques mondiaux évoluent lentement vers des réalités de plus en plus complexes.

Les lieux de production “Post-Occidentaux”

25Si on met de côté la dimension économique mais que l’on considère les conséquences de la différenciation des prix pour les populations, on entre dans une autre rationalité qui, elle aussi, a modifié les perspectives classiques de formation des prix. En effet, les médicaments, tout comme les frais d’analyses biologiques, constituent des postes de dépenses importants dans le coût des soins, aussi bien pour les ménages (surtout dans les états à salaires faibles, sans remboursement des frais de santé) que pour les équilibres budgétaires des systèmes sociaux (en crise de financement partout, y compris dans les pays riches). On note bien que les conséquences sont incomparables. D’un côté, les systèmes socialisés rendant possible la consommation des produits de santé par la majorité des citoyens (Sécurité Sociale) entrent en déséquilibre. Dans l’autre, alors que les prix demeurent comparativement assez bas ; faute d’un système assurantiel, l’accès aux soins pourtant clamé par toutes les constitutions, devient quasiment virtuel pour la majorité des citoyens qui doivent payer les frais de leur poche.

26Ainsi, l’évolution des lieux de production et des flux commerciaux, deviennent-ils des déterminants des prix et d’enjeux plus globalisés qu’on ne l’imaginait il y a peu : nous vivons une période charnière. L’âge d’or de la croissance des compagnies pharmaceutiques dans les pays riches est derrière elles. La part mondiale des cinq plus importants pays européens dans les dépenses globales de médicaments va se réduire, elle devrait passer de 20 à 13% de 2005 à 2015 et les Etats Unis de 41 à 31% dans le même temps (IMS 2013). De plus, la plupart des principes actifs commercialisés en masse perdront bientôt leur protection par les brevets, ils seront dès lors concurrencés par des génériques.

  • 13 IMS Institute for Healthcare Informatics, 11 Waterview Boulevard Parsippany, NJ 07054 USA, info@the (...)

27On assiste en la matière, aux prémisses d’un monde des produits de santé « Post-Occidental » (Post-Western World). La perspective d’une forte demande dans les pays émergents et même dans les pays à faibles revenus (Afrique Sub-Saharienne) se concrétise : 17 pays « Pharmerging », Chine en tête, sont en train de passer de 12 à 28% du total des ventes de médicaments (entre 2005 et 2015). Les marges bénéficiaires records seront maintenant logiquement recherchées dans le « nouveau nouveau » monde (Asie, Amérique Latine, Afrique). Ce « basculement » n’a pas échappé aux entreprises du médicament qui se redéployent rapidement vers d’autres cieux, avec des retournements de stratégies montrant une adaptabilité remarquable. (IMS, 2013)13. Le marché sera de plus en plus tiré par les génériques, ceux-ci passent de 20 à 39% du total du marché mondial (entre 2005 et 2015). Ainsi, on assiste actuellement à un changement de cap de la stratégie des plus grosses compagnies ; celles-ci achètent désormais les fabricants asiatiques de générique qu’ils ont combattus il y a peu. Mais au-delà du business, quelles sont les conséquences de ces mouvements pour la santé de la population mondiale ?

28Alors que les pénuries de médicaments restent courantes dans le secteur public de nombreux pays à faibles revenus, les génériques comptent, au mieux, pour la moitié de ce qu’ils consomment (OMS, 2013). Cette situation paraît peu favorable à la demande car pour les médicaments princeps, les prix peuvent être multipliés par un facteur 16, rendant l’accès aux médicaments dévastateurs pour les finances des ménages.

29Si les pays à faibles salaires consomment une plus forte part de génériques que les pays riches, la progression des pays les plus riches montre néanmoins un rattrapage spectaculaire, en particulier les Etats Unis14. Les génériques semblent donc devenir une même solution globale à des questions locales différentiées. En dépit des inégalités de niveau de développement, certaines pratiques semblent, de fait, convergentes dans beaucoup de pays. Mais pas partout ! Une recherche sur la Suisse15 montre ainsi combien le contournement des génériques coûte au pays (et donc combien il rapporte encore aux compagnies). Entre 2000 et 2008, les dépenses du canton de Genève (pour les 8 principales spécialités médicamenteuses), atteignent 171,5 millions d'euros au total, dont 103,2 millions pour les médicaments de marque, contre 27,2 millions seulement pour les génériques. (41,1 millions sont dépensés pour les médicaments de remplacement des princeps en vue d'un contournement des génériques).

30Parmi les formulations récentes à fort potentiel pour sauver des vies, les anti retro viraux (ARV) génériques prennent une place primordiale. Grâce à eux les sidéens peuvent espérer transformer leur maladie mortelle en longue maladie. Au début de leur commercialisation, les ARV constituaient l’archétype des scandales sanitaires mondiaux. Ces substances inventées dans les pays riches avaient des coûts élevés qui en restreignait l’accès à une faible partie des malades (dans la mesure où ceux-ci vivent pour la plupart dans les pays à bas salaire). La situation s’est un peu débloquée lorsque les « Etats pirates » ont proposé des formulations génériques. Là où les grandes compagnies pharmaceutiques (propriétaires des brevets) proposaient une timide baisse des prix, les laboratoires privés indiens, par exemple, Cipla puis Ranbaxi, ont proposé une baisse de plus de 90% au tournant du millénaire. Aujourd’hui, pour la production des 22 molécules ARV, il existe autant d’industriels (7) propriétaires que de « génériqueurs » (Taverne, 2013, Desclaux, 2013). Ces derniers fournissent au moins la moitié des doses utilisées par Médecins Sans Frontières, en particulier en Afrique. On retrouve la même problématique pour le médicament permettant de traiter la tuberculose multi résistante : Le « Linezolid » de Pfizer revient pour 6 mois de traitement à 15 000 dollars par patients (selon MSF, Afrique du Sud), la version générique indienne de la compagnie Hetero baisse le prix de 90 % (environ 450 dollars pour 6 mois)16.

31Les génériques constituent-ils un horizon indépassable ?

Ce que génèrent les génériques

32Les travaux de Dyilst et Simoens (2010) expliquent assez bien pourquoi les pays d’Europe ont assez mal tiré parti des génériques. Même si l’Europe du Nord (Scandinavie, Allemagne...) s’y est davantage investie que celle du Sud (France, Espagne, Italie...), les politiques de prix varient souvent considérablement, entre pays. Environ 80% des territoires européens disposent pourtant d’un système de régulation. Mais justement, cette régulation qui contraint assez bien les marges, n’encourage guère à recourir aux génériques puisque les prix restent assez contraints. Pourtant, leur arrivée engage les prix des médicaments princeps à la baisse. Mais des négociations (légales en France jusqu’à un certain point) restent possibles entre les producteurs et les grossistes. Pour Dylst et Simoens (2010), cette complexité profite plus aux grossistes et aux pharmaciens qu’aux patients. Surtout, selon ces auteurs, ces arrangements contrecarrent les économies que devaient permettre l’arrivée des génériques. Même les mécanismes de substitution (génériques/princeps) qui avaient été proposés (contre rétribution) aux pharmaciens français et qui permettaient des économies, commencent à s’essouffler.

33Peut-être est-ce lié à des bruits qui sont diffusés pour tenter de discréditer ces produits meilleurs marchés : ils sont accusés de ne pas garantir la même qualité que les autres, car fabriqués en Inde ou en Chine. Ceci est très clairement contredit par le fait que 95% des productions sont réalisée en Union Européenne (Imbaud, 2012). Mais il est vrai par contre, que toutes les matières premières de la pharmacopée -princeps et génériques confondus- viennent effectivement de ces pays. L’IGAS après avoir relevé des cas d’irrégularités, conseille un renforcement des contrôles qualité. Pour le moment, la délocalisation de la production des matières premières pharmaceutiques pose surtout quelques problèmes de ruptures de stocks de médicaments dans toute l’Union. Quoi qu’il en soit, la qualité est devenue un vrai sujet de préoccupations, princeps et génériques confondus ; la délocalisation de (quasi) toute la production de base permettant de formuler les médicaments pose un problème de traçabilité, non seulement du fait de la participation de pays moins développés mais aussi du fait de la multiplication des sous-traitants. « Qui fait quoi et où ? » reste souvent une question sans réponse pour les consommateurs.

34Comme les médicaments vraiment nouveaux restent des denrées rares, moyennant quelques changements, les compagnies pharmaceutiques cherchent à prolonger la « vie lucrative » (evergreening) de leurs médicaments en les présentant à une nouvelle Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Changements majeurs, selon elles, mineures selon les responsables de la santé publique. Une série de procès se déroule dans plusieurs pays, en particulier en Union Indienne, où la Cour Suprême a décidé, en 2013, de refuser à des fabricants européens et américains de fournir des brevets protégeant certains  faux « nouveaux » médicaments contre les cancers.

35Les débats qui concernent l’amélioration de l’offre en produits de santé à meilleur marché, se concentrent en grande partie autour des Droits de Propriété Intellectuelle (DPI) ouvrant à des brevets. Ils sont bien mis en évidence par la diversité des prix des médicaments, selon les pays. Beaucoup de questions restent cependant en suspens : faut-il désormais un prix unique partout dans le monde ? Pour l’instant, ces prix restent en partie sous le contrôle des Etats mais au total, une certaine opacité règne sur les négociations entre professionnels et administration. Même l’avènement des génériques ne parvient pas à réduire notoirement les dépenses en médicaments. Le long combat menant aux médicaments bon marchés continue.

Etat stratège et stratégie commerciale

36Les politiques menées par les Etats du monde pourraient, en principe, faire varier considérablement la donne. En principe, en appliquant un régime de DPI fort ou faible, les Etats pourraient choisir : privilégier les fabricants des produits, ou les malades (Guennif et Chaisse, 2009). Mais l’équation production-commercialisation est complexe et sensible à de nombreux paramètres éco-politiques, globaux, nationaux et locaux. En mars 2013, les associations de malades du sida, comme Positive Life (Inde) et des ONG, comme MSF, lançaient une vague de protestations cyber-citoyenne contre l’Union Européenne. Celle-ci, après avoir parfois compliqué le transit des médicaments génériques indiens sur son territoire, cherchait à pousser l’Union Indienne à signer un traité bilatéral renforçant les Droits de Propriété Intellectuelle, au grand dam des portes parole des malades.

  • 17 The Medicines in Europe, Common networks, Medicines in Europe Forum, Universities Allied for Essent (...)

37En 2014, il en va de même à propos du traité qui se discute entre les Etats Unis et l’Union Européenne : le TIPP (Transatlantic Trade and Investment Trade Agreement). Là aussi les Associations, comme le Collectif Europe et Médicaments17, contestent en rappelant que les médicaments ne sont pas des produits comme les autres et soulignent que les industries pharmaceutiques constituent, de par et d’autre de l’Atlantique, les plus puissants groupes de pression. Les critiques portent essentiellement sur les risques liés aux renforcements de la Propriété Intellectuelle, l’ingérence dans la fixation des prix au niveau local, le manque de transparence sur les essais cliniques, l’institutionnalisation du lobbying industriel.

  • 18 Du laboratoire anglais ViiH Healthcare, crée par GlaxoSmithKline (GSK) et Pfizer en 2009 http://www (...)
  • 19 Cette organisation a été fondée en 2010 par UNITAID pour améliorer l’accès aux traitements innovant (...)
  • 20 http://www.haieurope.org (consulté en mars 2014)

38Au large de ces grandes négociations, les plus grandes firmes industrielles s’ajustent elles aussi à la conjoncture. Elles commencent à dépasser la seule charité (don de médicaments) et à organiser un modèle économique tolérable pour elles et pour leur image. Elles cherchent ainsi parfois à fixer des prix variables selon les destinations des produits : par exemple, le très prometteur Dolutégravir18 (commercialisé sous le nom de Tivicay pour adultes et enfants dans le traitement du VIH) sera donc libre de Droits de Propriété Intellectuelle (DPI) dans les pays peu développés d’Afrique Sub-Saharienne et à un niveau flexible (calculé selon le PNB) dans tous les pays à salaires faibles, y compris ceux qui disposent d’un revenu intermédiaire (Inde). Cette disposition semble à priori équitable, d’autant qu’elle permet de couvrir les territoires qui portent la quasi totalité des malades du sida. Pourtant, comme le souligne Health Action International (HAI), si ces dispositions négociées avec un organisme des Nations Unis (Medicine Patent Pool, MPP19) sont très bien venues, elles ne concernent qu’un seul fabricant, les autres n’ont pas accepté de participer et le Brésil, l’Ukraine, le Mexique en ont été exclus20. Comme on le découvre, ces questions de politique des médicaments, d’ordre globale, demeurent discutées sans véritable contrôle démocratique. Elles contournent les instances existantes (OMC, OMS) et laissent un pouvoir discrétionnaire aux industriels. Quelques contre-exemples existent qui permettent de restaurer la complexité des divers modèles et de redorer le blason de l’Etat mais qui ne montrent pas pour autant le chemin de l’accès universel :

39On sait que le Brésil est souvent cité comme un exemple en matière de lutte contre le sida, grâce aux médicaments ARV génériques locaux (Teixeira P.R., Vitoria M.A., Barcarolo J., 2003). Le pays a choisi la mise en œuvre d’une politique de développement du secteur public des médicaments qui, au total, assure assez bien les besoins des sidéens. Mais il convient de ne pas oublier que ces laboratoires publiques ont du acheter les composantes de base, les plus chères, à des compagnies privées de pays tiers, en Asie. D’où l’intérêt pour restaurer la compréhension des enjeux de la santé publique, des comparaisons des politiques de développement visant le rattrapage technologique en matière pharmaceutique : En décryptant ces stratégies industrielles Guennif et Ramani (2012), montrent comment le Brésil, qui réussit, certes, à mieux délivrer ses médicaments au plus grand nombre, semble avoir pour autant manqué une fenêtre de développement. En effet, les firmes indiennes privées ont mieux su tirer parti de conjonctures favorables au rattrapage (Windows of opportunity) pour se positionner sur ce marché. Le Brésil a donc favorisé ses patients, mais a vraisemblablement raté un marché, ce qui augure peut-être mal du future pour ses patients.

40Souvent déconsidérés, peu réactifs, les établissements pharmaceutiques publics indiens (Indian Drugs and Pharmaceuticals Limited IDPL), commencent à tenter , eux aussi, de rattraper le temps perdu en contribuant à la fourniture de génériques à coûts abordables au secteur public et charitable de soins (Jan Aushadi government’s new venture, 2008). L’idée semble attractive mais vraisemblablement trop tardive, à l’heure où les malades achètent sur internet. Ces solutions de type « gandhiennes », fonctionnant sur la générosité et le bon vouloir des élites économiques, ne montrent pas une efficacité capable de modifier profondément les situations inégales : Après 6 années de fonctionnement du programme national, ces pharmacies « low cost » ouvrent surtout dans quelques villes de quelques Etats fédérés et beaucoup moins dans les bourgs et gros villages. Cette pratique fonctionne surtout dans le Penjab et de toutes les façons, ce genre de solution reste sous utilisée, car déconsidérée par crainte de la mauvaise qualité des produits vendus à bas prix (Singhal and al. 2011).

L’Inde “Pharma-Globale”

41Si l’Inde est parvenue à mettre en place une substitution aux importations c’est grâce à une loi à DPI faible (Patent Act 1972), ce qui a permis une explosion de son secteur pharmaceutique privé (Chapelet, 2009). Elle est aujourd’hui en 4ème position mondiale pour le volume de ses productions (mais en 13ème place pour sa valeur). Cette industrie pharmaceutique s’inscrit en seconde place en terme d’internationalisation, juste après les entreprises de technologies (Chitoor, Ray, 2007). Ce n’est donc pas en servant le marché domestique et la forte demande intérieure que ces firmes sont devenues des multinationales puissantes, c’est en parvenant à se délocaliser, en particulier vers les nations à revenus élevés. A chacun sa délocalisation... La population indienne semble avoir d’ailleurs tiré un assez faible parti de ces réussites industrielles, en terme de santé publique. L’Etat avait d’abord souhaité avantager son secteur public pharmaceutique et ses hôpitaux en choisissant des Droits de Propriété Intellectuels faibles (Patent Act, 1972) mais il n’a sans doute guère assumé le contrôle nécessaire pour faire en sorte que ces dispositions servent d’abord les malades du pays. L’Organisation Nationale de contrôle du sida (NACO, 2013) reconnait que seule la moitié des malades reçoivent des traitements et qu’en 2013, on a déploré 130 000 morts du sida dans le pays. Au final, mis à part dans quelques Etats de la Fédération (Tamil Nadu), le marché intérieur reste donc à la peine (pénurie, mauvaise qualité). A l’inverse, les firmes privées, ont su saisir cette fenêtre d’opportunité  domestique (loi de 72) pour répondre à la forte demande de médicaments génériques à prix cassés, venue des Etats Unis, (loi Hatch Waxman, 1984). Elles se sont alors lancés dans une course au rattrapage technologique. Un franc succès puisque, lorsque la Chine compte 27 établissements pharmaceutiques accrédités par la Food and Drug Administration (FDA, Etats Unis) et l’Italie 55, l’Inde en compte 75  (Gueniff et al. 2012).  Selon certaines estimations (Price Waterhouse, 2009) le secteur pharmaceutique indien vend pour plus de 10 milliards de dollars et il pèsera trois fois plus dans quinze ans, de quoi susciter des convoitises. On peut en conclure que ce pays sait servir ses besoins en matière de santé publique mais surtout ses stratégies économiques (Gabble, 2014). Ainsi, les multinationales indiennes (Cipla, Dr. Reddy’s Lab...), pourtant arrivées en dernier sur le marché pharmaceutique générique, ont gagné la réputation de mieux réussir à l’export que leurs concurrentes, même dans les marchés hautement régulés, comme aux Etats Unis (Kedron, Bagchi-Sen, 2011). Les profits des ventes de génériques, lancés sur le marché US en 2000, ont permis, dès 2002, à la filiale américaine de la compagnie « globale » Ranbaxy (présente dès les années 90) de rapporter plus que la maison mère indienne (Chitoor, Ray, 2007). Désormais environ 70% des revenus de cette firme proviennent des exports, elle possède des centres de production dans 7 pays différents et elle vend ses produits dans plus de 125 territoires. Idem pour la compagnie de Mumbai : Sun Pharmaceuticals (propriétaire depuis 2015 de Ranbaxy) (23 lieux de productions) qui, sur ses 12 établissements agréés par l’US Food and Drug Administration, n’en compte que trois en Inde mais 6 aux USA, un au Canada, en Israël et en Hongrie. Même si historiquement l’Inde non alignée regardait vers l’URSS, il est clair que le marché américain dispose d’un plus fort pouvoir d’attraction pour ses entrepreneurs. Les Etats Unis constituent déjà le premier marché pour l’ensemble des exportations indiennes (10% en 2000, 17% en 2004).

42Les compagnies multinationales pharmaceutiques indiennes, présentent de surcroît désormais un fort potentiel de transformation du futur, non seulement des marchés mais aussi de l’état de santé des malades globaux, puisqu’ils commencent des recherches en association avec les majors américaines (Chitoor, Ray, 2007). Leurs futures inventions (protégées par les accords OMC) comme leurs ventes, se tourneront de plus en plus vers des horizons globaux, pays pauvres et riches inclus. En 2008, signe supplémentaire de globalisation, les principales multinationales pharmaceutiques indiennes commencent à être achetées par celles du Japon et des Etats Unis, par exemple, la majorité des actions de Ranbaxy sont détenues par Daiichi Sankyo. Mais de graves turbulences avec la Federal Drug Administration (FDA) des Etats Unis sur des questions de qualité, ont conduit la groupe japonais à céder ses actions à Sun Pharma (2015) pour créer le plus gros groupe indien privé. Il convient donc de relativiser les difficultés (en 2013 et 2014) des meilleures compagnies indiennes vis-à-vis des organismes de contrôle-qualité US, comme autant de preuves de l’importance accordée à ces productions indiennes concurrentes.

43Au delà de ces questions de qualité, se posent désormais des questions sur la capacité indienne à continuer à produire pour les Pays à bas salaires. Dès l’entrée de l’Inde dans l’OMC (1995 avec moratoire jusqu’en 2006), tous les défenseurs des malades du monde pauvre ont commencé à craindre que les DPI se renforçant, il faille respecter les engagements de protection des brevets et donc moduler la loi de 1972. De fait, les nouvelles molécules, dîtes de seconde génération d’ARV, bien protégées par les brevets, restent dores et déjà hors d’atteinte pour les malades de l’Afrique, qui en ont pourtant de plus en plus besoin. Bien des auteurs soulignent la légèreté avec laquelle on a laissé se renforcer les DPI, y compris en Inde, sans prévoir d’alternatives pour maintenir l’accès aux ARV pour les patients des pays les plus pauvres (Waning, Diedichsen, Moon, 2010). Au final, malgré le rôle global des médicaments indiens, les malades du sida ont toujours un temps de retard vis à vis de l’accès aux médicaments. Aujourd’hui, sur la planète, seule la moitié des adultes nécessitant un traitement ARV ont accès aux traitements et pire, seulement un quart des enfants.

44Ne conviendrait-il pas de tenter de développer des médicaments là où se trouve la demande ?

Des décisions contre intuitives

45Si l’on prend le cas de l’Afrique du Sud (A.S.), sous certains aspects, il ressemble à l’Inde : sa production est suffisante en quantité mais l’accès aux meilleurs médicaments reste difficile dans un pays dont la population dénombre une forte proportion de porteurs du virus du sida (environ 10% des 53 millions d’habitants). Dans un tel contexte, ses choix de DPI forts, en contradiction avec les choix indiens, semblent particulièrement paradoxaux. Le Guardian21 titrait en 2013 : « une indifférence choquante à l’égard des génériques ». Les rapports semblent en effet particulièrement tendus entre les représentants des industries pharmaceutiques et le gouvernement, qui prépare pour les années à venir, des nouvelles dispositions visant à faciliter l’accès à des versions génériques. Le marché des génériques, représenterait seulement : 35,7% du chiffre d’affaires du marché total (+ 10,3 % entre 2012 et 2013) mais 63% en volume (4,2 % de croissance pendant la même période). Un enjeu financier et sanitaire pour un pays qui dispose de grandes compagnies produisant des génériques. Ainsi, Aspen Pharma, la plus grande compagnie privée du pays, qui malgré ses 17 sites de production, répartis sur 6 continents, ne vend ses produits que dans trois pays d’Afrique alors qu’elle exporte par ailleurs dans le monde entier. En A.S., 2442 brevets (2008) pour des médicaments étaient reconnus par l’Administration (contre seulement 273 au Brésil), dont seulement un pour cent de brevets locaux, l’essentiel allant à des entreprises étrangères. On voit donc bien, qui «profite » du sida en A.S et pourquoi les enjeux dépassent ce seul pays. Contrairement à l’Inde et au Brésil qui s’assurent de la nouveauté du produit avant d’accorder des autorisations, un certain « laxisme » marque l’attitude de l’A.S. Ainsi, le prix d’un même médicament (par exemple l'anti-tuberculose Linezolid) passe de 10 à 600 entre l’Inde et l’A.S. De fait, les uns tentent de prendre en compte les droits de l’homme et le droit à la santé (Brésil, Inde), les autres privilégient les droits des innovateurs (DPI fort, en A.S.). Le facteur politique demeure écrasant.

46De même, en matière de décisions contre intuitives, un pays comme l’Algérie présente quelques similarités (Meshbah S., 2010). Jusqu’en 1990, la production des médicaments a été complétement sous administration de l’Etat mais, encore aujourd’hui, la majorité de la consommation reste constituée de princeps importés. La production locale fonctionne seulement à 30% de sa capacité et ne fournit donc qu’un tiers du marché national. La majorité de la population dispose pourtant d’une forme de remboursement des produits pharmaceutiques mais celle-ci ne couvre qu’insuffisamment les frais. On voit dès lors qu’une demande ne fait pas forcément un marché.

47Contrairement aux clichés, les Etats Unis réputés attachés au libéralisme économique (laisser faire, laisser passer) se sont, quant à eux, montrés très capables d’intervenir pour maîtriser les prix des produits de santé, grâce aux génériques. Face à la croissance des dépenses, les assureurs santé, qui sont les premiers intéressés par le contrôle des prix, ont fait adopter une loi favorisant l’entrée des génériques dès 1984 (Union Européenne en 2004 !), avec des baisses de prix considérables et immédiates. Le rapport : Competition policy OMS/HAI (Hawkins, 2014) a noté des réductions moyennes de 45 % deux ans après l’introduction des lois, allant parfois jusqu’à 80% ! La mise en concurrence (selon le rapport Health Action International HAI), serait donc plus efficace que le contrôle des prix. Elle ne signifie pourtant pas dérégulation car elle ne fonctionne vraiment que lorsqu’un cadre minimum est établi, par exemple la mise en place de règles concernant la qualité des produits pharmaceutiques, pour compenser l’absence d’information et la méconnaissance des consommateurs. Pour les Etats Unis, si les rapports (Institute for Health Informatics 2014) soulignent que 86% des médicaments dispensés aux USA sont des génériques, ceux-ci ne comptent que pour 29% des dépenses pharmaceutiques, ce qui diminue l’impact de l’arrivée des génériques. D’autre part, on assiste déjà (2014) à une augmentation rapide des prix des génériques. Elle conduit les personnes les plus précaires à reporter leurs achats. Le Congrès a lancé une enquête et demande des explications mais il est clair que cette situation de rattrapage des prix traduit le délicat rapport de force entre le marché et la santé publique, où rien n’est jamais définitivement gagné.

  • 22 « Et d’ailleurs, en France, comment comparer les prix des médicaments ? Qui connaît les génériques (...)

48Finalement, partout dans le monde on observe la même difficulté à contrôler les prix. La seule concurrence entre détaillants pharmaciens ne les fait pas baisser car les consommateurs ne peuvent pas perdre trop de temps à les comparer, il en résulte alors parfois une large gamme de prix pour un même produit, et même au sein d’une même ville22. Lorsque les Etats sont faibles et peu transparents, la situation des consommateurs s’aggrave encore, ils demeurent alors plus vulnérables à la corruption et aux pressions. Le mieux d’après Hawkins (2014), parait être l’introduction d’un tiers parti : l’assurance sociale ou un système de distribution public qui assure ce rôle de contrôle pour les citoyens. Tout ce qui manque aux pays les plus pauvres.

Au tour de l’Afrique ?

49On entre désormais dans une période « Post Inde ». Le moment où « la pharmacie du monde pauvre », l’Inde, doit respecter ses engagements vis-à-vis de l’OMC. Par exemple, jusqu’à maintenant 80% des ARV utilisés dans les pays pauvres, étaient des génériques, produits en Inde. Mais le pays renforçant désormais les DPI, les nouveaux traitements ARV (de seconde et troisième ligne) gardent des prix élevés. De fait, comme la production de générique de ces nouveaux médicaments ne sera plus possible, à terme il faudra que d’autres fournisseurs que les laboratoires privés indiens prennent le relais pour maintenir des prix très bas.

50Dès lors, on réalise mieux une autre dimension « globale » de l’Inde dans ce segment commercial. Lorsqu’elle perd progressivement sa capacité de « copier gratuitement », indirectement elle fait pression sur les Pays les Moins Avancés (PMA). Ceux-ci pourraient palier la nouvelle situation en utilisant les possibilités de « Licence Obligatoire »,  concédées par l’OMC pour propager l’auto approvisionnement. Autrement, dit, ces pays sans entreprise pharmaceutique, qui pour l’instant doivent donc importer en grande partie leurs médicaments, ou dépendre de la charité internationale, peuvent peut-être espérer commencer à mettre en place une industrie locale qui ne respectera pas les brevets (grâce aux Licences Obligatoires). On observe donc actuellement une situation nouvelle d’incitation globale à la mise en oeuvre locale. A terme, ces nouveaux pays producteurs pourraient alors peut-être mettre à disposition de leurs citoyens et de leurs voisins, des médicaments bons marchés. Mais les mêmes questions demeurent : qui voudrait investir du capital et produire pour les plus démunis ? Pour l’instant, les multinationales ne se précipitent guère.

51Un des enjeux importants de ces dispositions reste d’ailleurs de savoir combien de temps ces « avantages » seront consentis. En effet, ils restent théoriquement limitées dans le temps, après 2016, seront-ils reconduits ? Les acteurs multilatéraux comprennent bien qu’en si peu de temps la situation des Pays Moins Avancés (PMA) n’aura guère changé, qu’il convient de leur laisser davantage de délais pour qu’ils puissent engager un véritable développement. L’ONUSIDA et le PNUD sont donc favorables à des DPI faibles sur une longue période pour les PMA, d’autant plus facilement que ceux-ci ne comptent que pour 1% du commerce mondiale. Mais, de leur côté, les pays qui disposent des groupes pharmaceutiques les plus puissants, rechignent dans les négociations, à soutenir cette ligne généreuse : l’Union Européenne et les Etats Unis, où se trouvent les plus grands laboratoires, n’ont pas donné de feu vert.

52Au final, peu de pays ont pour l’instant saisi l’option « Licence Obligatoire », concédée par l’OMC, l’Ouganda, avec une société semi publique qui commence à produire des antipaludiques et des ARV. Haïti serait en passe de se lancer également.23 Plusieurs auteurs (Owoeye, 2014 ; IMS, 2012 ; Nicol 2010 ; Rägo, 2010 ; Anderson, 2010) plaident en faveur du continent africain, si désarmé face au Sida, de façon à ce que celui-ci s’organise pour tenter de saisir l’occasion historique qui se présente.  En somme, le continent africain semble plus ou moins assigné à reproduire l’exemple indien.

53Une excellente table ronde de l’association REMED24 « Production locale de médicaments en Afrique : les conditions de pérennité » (2014), a bien montré l’opposition entre, d’une part, les acteurs d’Afrique de l’Ouest, prêts à se lancer dans la substitution aux importations et d’autre part, les réticences des compagnies pharmaceutiques qui y voient un aventurisme industriel sans marché. Au sortir de ces débats, il semble clair que la dimension géostratégique « nationaliste », qui vise l’auto approvisionnement et cherche de nouvelles impulsions au développement, pourrait déborder la seule logique commerciale. Mais pour ce faire, il conviendrait de faire tomber des blocages, comme les taxes locales qui pénalisent fortement les importations de matières premières pharmaceutiques mais qui laissent passer les importations de médicaments des multinationales. Le rôle des politiques d’Etats trop favorables aux compagnies semble directement en cause.

54Dans l’attente de la mise en pratique de dispositions globales, le niveau de l’état ou d’assemblages d’états, reste dominant dans la plupart des cas. Il garde une force d’initiatives, stratégique pour protéger des droits et on vient de le voir, parfois un fort pouvoir de nuisance. Même certaines actions à venir, comme une convention internationale, s’organisent selon la trame des Nations Unis, c’est à dire par pays. Alors, naturellement, les différentiels de pouvoirs s’y ressentent fortement ; les Etats les plus puissants sont ceux dont les entreprises, en particulier pharmaceutiques, disposent de moyens de pression efficaces. Mais avec le temps, comme on l’observe, la société civile globale s’active pour que les pays les plus démunis disposent de droits particuliers en faveur de leur population. Le bilan OMS (2013) fait d’ailleurs état de la réduction des différences entre les inégalités d’espérance de vie entre les pays les plus riches et les plus pauvres. Mais le rythme paraît bien lent à ceux qui restent dans le bas des classements.

Localiser les utopies

55En termes théoriques et de relations internationales, on pourrait dire que le temps des Réalistes, au 19ème siècle, où les Etats dominaient seuls la situation, se prolonge par un autre temps qui introduit une dose de Libéralisme. Des nouveaux acteurs prennent pied, tel les ONG et les Institutions Internationales depuis au moins la fin de la première guerre mondiale. En même temps, on peut voir que depuis lors, les entreprises et les gouvernements se réfèrent beaucoup aux doctrines économiques néo Libérales, alors que les militants cherchent à mettre en avant l’idée de Justice. Une tension philosophique classique entre liberté et justice. Pragmatique, les instances indiennes ou brésiliennes qui s’opposent aux prix exorbitants des nouveaux médicaments (tribunaux, cour suprême) commencent à composer un contre-pouvoir face aux puissances (USA) façonnant le monde pharmaceutique. Un embryon de multilatéralisme ?

56Mis à part ces évolutions « post occidentales » il est possible de conclure sur une autre note d’espoir. Plusieurs textes des Nations Unies commencent à promouvoir l’idée de coresponsabilité : Puisque la plupart des compagnies pharmaceutiques ne sont pas publiques, en fabriquant des médicaments, elles devraient endosser une partie du rôle régalien et mieux veiller à assurer l’accessibilité à leurs produits. Les quelques avancées dans ce domaine de responsabilisation des industriels sont dues aux puissantes ONG, comme MSF et au Secrétariat Général des Nations Unies « pour les Droits de l’Homme et le Business ». Le bilan de l’application des principes posés reste pour l’instant assez mitigé. Les modestes alternatives globales pourront-elles changer profondément la donne ?

Post brevets

57Bien au delà de ce que peuvent les gouvernements, les initiatives visant le long terme (et qui restent à vraiment mettre en place), proviennent d’acteurs multilatéraux. Les experts OMS (Assemblée Mondiale de la Santé en juin 2013) constatant les difficultés du système des brevets à susciter les recherches en direction des besoins des populations des pays les moins avancés -et qui en ont le plus besoin- proposent ainsi la création d’une convention internationale pour sécuriser les fonds pour la recherche de nouveaux médicaments. Cette disposition, moteur de financement des innovations, retirerait l’argument selon lequel la cherté des médicaments est nécessaire à la recherche. Les apports à ce fond obligatoire seraient calculés en fonction du niveau de richesse des diverses nations. D’une certaine façon, ce serait là une véritable initiative globale, notamment grâce à son mode de financement pérenne et à la mise en place de la notion de « biens communs » en substitution aux brevets. Utopie ?

58Ce genre d’innovation « post brevets » pourrait remplacer l’Initiative Médicaments pour les Maladies Négligées (Drug for Neglected Diseases Initiative : DNDI) qui avait été suscitée par MSF, certains pays européens et la fondation Gates. Mais comme on le constate aujourd’hui cette initiative, comme toutes les autres de ce type, restent au bon vouloir de l’aide au développement et des compagnies pharmaceutiques. Avec l’idée de l’abandon des brevets pour les médicaments et le partage des résultats du travail des chercheurs en accès libre (open source), on en viendrait à stimuler davantage la communauté des chercheurs en proposant de grosses primes, accordées à l’équipe qui trouverait un nouveau principe actif. Autrement dit, un financement en amont plutôt qu’en aval, comme avec les brevets25. Utopie ?

59Des instances globales, comme l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et Health Action International (HAI), diffusent déjà des travaux et des recherches appliquées de référence, aidant les preneurs de décisions à s’orienter dans le maquis des prix des médicaments26. L’une de ces idées (Health Technology Assessment) consiste à propager les pratiques destinées à réduire les coûts des dépenses en médicaments. Elles ont été initiées par l’Australie, à partir de 1992 et assez peu adoptés en général (sauf au Canada, France, Grande Bretagne, Allemagne). Au final, un peu partout, si en matière de prix, la règle du rapport coût/efficacité semble établie, force est de constater que d’autres considérations jouent un rôle, dans une opacité totale. Le besoin de transparence est commun aux Pays à Hauts Salaires (HIC), comme aux autres (LMIC, LIC). Cette bonne pratique, permettrait de lutter contre la corruption et les conflits d’intérêt, ce qui permettait d’accroître la compréhension et l’acceptation des décisions. Les rapports d’évaluations des technologies de santé (Health Technology Assessment) témoignent pourtant que les compagnies pharmaceutiques et certains médecins perçoivent ces conseils comme autant de barrières à leur pratique.

60Le cas des recommandations concernant la concurrence (Competition Policy) s’avère également particulièrement éclairant. Paradoxalement, seuls les pays à hauts salaires l’ont mis entièrement en place. Ces dispositions permettent de réduire rapidement les prix et ainsi de favoriser les consommateurs. Elles permettent de lutter contre les abus de situation dominante (certaines compagnies pharmaceutiques) et les comportements anti concurrentiels (empêcher l’arrivée de générique). Mais, ceci nécessite un système légal élaboré et des institutions indépendantes, c’est à dire « l’encadrement » (Gourou, 1982), tout ce qui manque aux pays à salaires faibles. Là où, suite à la mise en place de ces dispositions, aux Etats Unis ou en Europe, des grosses amendes ont été versées par des industriels du médicament, au profit des consommateurs, ou des agences d’Etat, on ne recense pour les pays peu développés, que quelques expériences qui débutent. L’Afrique du Sud a établi une loi sur la concurrence à partir de 1998 : celle qui a servi à discuter les prix des ARV. Le Mexique et les Philippines ont de leur côté permis la généralisation de magasins franchisés « Generic Drugstores » privés, qui ont fait baisser les prix pour les consommateurs, apparemment mieux que les initiatives équivalentes indiennes. Mais ces pratiques restent rares. Dans un rapport27 sur le Pakistan par exemple, il est estimé que 90% des prescriptions restent encore orientées vers les médicaments de marque. Donc, paradoxalement, dans les pays dont l’état de santé de la population le nécessite le plus, quasiment tout reste à faire pour que les baisses de prix bénéficient vraiment aux patients.

61Même les idées les plus simples semblent toujours avancer aussi lentement. Ainsi celle qui consiste à établir des stocks de médicaments essentiels (OMS) de bon rapport qualité-prix dans les pays les moins avancés. Cette disposition après 30 ans d’existence (Bruneton, 2013), qui aurait du permettre d’améliorer rapidement l’accès de tous les malades aux médicaments les plus nécessaires, se heurte encore aujourd’hui à des ruptures de stocks qui renforcent l’insécurité des usagers de ces systèmes nationaux. Si tous les pays de la zone francophone en Afrique (42 pays) disposent d’une liste de médicaments essentiels, les variations de qualité constatées par une étude OMS, (citée par Bruneton 2013) soulignent bien le rôle parfois défaillant des autorités politiques.

Conclusion

62Pour le moment, face aux criantes inégalités d’accès, toutes les initiatives ont échoué à mettre en place une situation pérenne, fixant équitablement un prix et une qualité des produits de santé dans le monde. Des aménagements palliatifs ont tout juste permis de commencer à diminuer les situations de santé publique les plus scandaleuses (diffusion des anti rétro viraux de première ligne) mais rien n’est acquis et l’avenir demeure plus qu’incertain. On ne peut trop espérer du seul niveau des Etats, la plupart d’entre eux demeurent beaucoup trop faibles et focalisés sur leur territoire pour compter face aux membres de la Triade qui contrôlent efficacement l’essentiel des marchés.

63Les enjeux globaux restent surtout débattus et défendus par les Organisations Intergouvernementales. Mais comme leur nom l’indique, elles ont tout de même l’inconvénient de rester dans l’orbite des politiques nationales des pays les plus puissants. Dans un monde particulièrement inégal, on ne peut guère s’attendre à un autre rôle.

64Quelques Etats résistent. Ils se sont positionnés en tant que non alignés sur les Droits de Propriété Intellectuelle, comme l’Union Indienne, le Brésil mais leur volonté de participer au commerce mondial contrarie leur attitude militante. En terme de relations internationales, les BRICS commencent à peine à faire jouer leur puissance et ils ne constituent qu’un faible contre-pouvoir, encore miné par leur masses pauvres.

65Mais tout de même, des solutions volontaristes et globales se discutent, elles permettent d’espérer qu’un jour, le monde du médicament dépassera l’implacable temps des brevets.

66Au final, quelques fins observateurs du rôle des Etats (Waning, Diedrichsen, Moon, 2013), prônent une voie assez pragmatique : après la période d’euphémisation du rôle de l’Etat, il conviendrait peut-être de lui rendre toutes ses obligations, sans pour autant décourager les « bonnes volontés  corporates »28. On pourrait ajouter : accorder plus de crédit aux initiatives globales qui tentent de responsabiliser les entreprises pour améliorer l’accès aux médicaments. Un long chemin reste à parcourir vers une meilleure gouvernance et transparence, sans oublier l’accès universel aux bénéfices de la science.

67On peut déplorer que contrairement à la presse anglophone, les grands organes d’informations francophones ne fassent pas état systématiquement des enjeux principaux et des rapports des grandes organisations (inter gouvernementales ou ONG). Mis à part quelques initiatives, comme celle de D. Kervedouan (2011), les grandes questions liant mondialisation et santé restent confidentielles. Une information plus fournie sur la santé globale auprès des citoyens français permettrait de remettre à flot ces questions que leurs ancêtres ont pourtant contribué à lancer (Conférence de Paris, 1851).

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Notes

1 "European pharmacovigilance: increasingly outsourced to drug companies" Prescrire Int 2014; 23 (145): 302-307. (Pdf, subscribers only)

2 Ce serait aussi le nombre de morts annuels liés aux multi-résistances aux médicaments, en 2050. Actuellement, au minimum : 700 000. (O’Neill J., 2014)

3 Les produits de santé non liés à la science bio médicale ne sont pas abordés ici, voir « Les médicaments dans les Suds », Autrepart n° 63, 2012.

4 Les éléments concernant la dimension « charitable » ont été exclus de ce texte car ils ont déjà été discutés dans un autre article (Amat-Roze, Vaguet, 2012).

5 http://www.irdes.fr/documentation/syntheses/historique-de-la-politique-du-medicament-en-france.pdf (consulté en novembre 2014)

6 On trouve d’ailleurs déjà ce thème dans les livres de géographie, pour la classe de 5ème, au titre des enjeux du développement et des inégalités d’accès aux produits de santé.

7 The Price of Global Health: Drug Pricing Strategies to Balance Patient Access and the Funding of Innovation. Ed Schoonveld, Gower Publishing, Janvier 2015, 464 Pages. ISBN : 9781472438805 Site Web : http://bit.ly/1u5KAFP

8 Sarmiento A.Z., Politique des prix des médicaments dans les Amériques. Rapport OMS, série « Economie de la Santé et Médicaments, 1995.

9 Comparaison des prix des médicaments (en collaboration avec l’OMS) : http://erc.msh.org/mainpage.cfm?file=1.0.htm&module=DMP&language=french (consultation 2013)

10 http://haieurope.org/wp-content/uploads/2012/01/25-May-2011-HAI-Europe-Consultation-Response-Transparency-Directive.pdf (Consultation Mars 2014)

11 Initiative for Medicines Access and Knowledge (I-MAK)

12 Sorafenib Tosylate : 5 500 $ par mois de traitement pour Bayer, laboratoire détenant le brevet. Mais 170$ pour Natco, laboratoire indien (Hyderabad).

13 IMS Institute for Healthcare Informatics, 11 Waterview Boulevard Parsippany, NJ 07054 USA, info@theimsinstitute.org www.theimsinstitute.org

14 http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0074399 (consultation 2013)

15 http://www.plosmedicine.org/article/fetchObject.action?uri=info%3Adoi%2F10. The Market Dynamics of Generic Medicines in the Private Sector of 19 Low and Middle Income Countries between 2001 and 2011: A Descriptive Time Series Analysis (Consultation 2013)

16 http://www.msfaccess.org/ourwork/tuberculosis/article/1931 (Consultation 2013)

17 The Medicines in Europe, Common networks, Medicines in Europe Forum, Universities Allied for Essential Medicines, Health Action International, Salud por Derecho...

18 Du laboratoire anglais ViiH Healthcare, crée par GlaxoSmithKline (GSK) et Pfizer en 2009 http://www.medicinespatentpool.org/medicines-patent-pool-et-viiv-healthcar (consulté en mars 2014)

19 Cette organisation a été fondée en 2010 par UNITAID pour améliorer l’accès aux traitements innovants contre le sida. UNITAID fondée en 2006 et hébergée à l’OMS (sans droit de vote), dispose d’un budget provenant de taxes sur les billets d’avion.

20 http://www.haieurope.org (consulté en mars 2014)

21 http://mg.co.za/article/20130315ashockingdisregardforgenerics

22 « Et d’ailleurs, en France, comment comparer les prix des médicaments ? Qui connaît les génériques des produits en accès libre ? Seuls les produits de marque sont visibles, les autres ne sont pas exposés » (Témoignage d’un pharmacien, Association REMED).

23 http://mg.co.za/article/2013030800cheapdrugsabitterpillforthewes (The Guardian 8/3/13)

24 Table Ronde REMED, Réseaux Médicaments et Développement, 26 novembre 2014, Paris. http://www.remed.org/Revue_ReMeD_no42_P.pdf et http://www.remed.org/html/table_ronde_2014_.html

25 http://intra.mondediplo.net/fich.php/0c5657fb504c590/11_Sciences.pdf (consultation 2013)

26 http://www.haiweb.org/medicineprices/policy/index.html (consulté en 2014)

27 http://www.bbc.co.uk/urdu/science/2014/04/140407_pakistan_prescription_habits_zis.shtml (consulté en 2014)

28 http://www.hhrjournal.org/wpcontent/uploads/sites/13/2013/06/MoonFINAL.pdf (consultation 2013)

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Pour citer cet article

Référence électronique

Alain Vaguet, « L’espace politique des médicaments », L’Espace Politique [En ligne], 26 | 2015-2, mis en ligne le 23 juillet 2015, consulté le 23 mars 2017. URL : http://espacepolitique.revues.org/3534 ; DOI : 10.4000/espacepolitique.3534

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Auteur

Alain Vaguet

Maître de conférences en géographie
Université de Rouen - UMR IDEES
alain.vaguet@univ-rouen.fr

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